據(jù)巴西駐華大使館提供的消息，位于巴西圣保羅的布坦坦研究所將與北京科興中維生物技術(shù)有限公司(科興中維)展開(kāi)合作，雙方將在巴西共同開(kāi)展新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　科興中維研發(fā)的疫苗名為克爾來(lái)福，是一款候選新冠病毒滅活疫苗。在《科學(xué)》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)臨床前研究中，證實(shí)了這種疫苗具有安全性，可為試驗(yàn)對(duì)象恒河猴提供保護(hù)。

　　中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)科興中維在中國(guó)國(guó)內(nèi)進(jìn)行Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗(yàn)，以評(píng)估克爾來(lái)福的安全性、耐受性、劑量和免疫接種計(jì)劃。

　　“人體臨床試驗(yàn)”是疫苗研發(fā)的第二個(gè)階段，需要依次完成“三個(gè)周期”的試驗(yàn)。根據(jù)中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)周期分別是Ⅰ期初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期治療作用確證階段，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

　　目前，科興中維已經(jīng)進(jìn)行了Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗(yàn)，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。與此同時(shí)，在中國(guó)，它還正在建設(shè)一個(gè)商業(yè)化疫苗生產(chǎn)基地，以期達(dá)到年產(chǎn)1億支新冠病毒疫苗的目的。

　　根據(jù)科興中維和布坦坦研究所的最新臨床開(kāi)發(fā)合作協(xié)議，布坦坦研究所已經(jīng)同意在巴西贊助該候選疫苗的Ⅲ期試驗(yàn)。雙方未來(lái)還可能就技術(shù)許可、市場(chǎng)授權(quán)和商業(yè)化簽署其他協(xié)議。

　　布坦坦研究所臨床研究醫(yī)學(xué)主任里卡多·帕拉西奧斯博士說(shuō)：“科興中維的新冠病毒疫苗研發(fā)適合納入巴西現(xiàn)有的公共衛(wèi)生免疫項(xiàng)目。根據(jù)當(dāng)前的疫情狀況和布坦坦研究所在臨床開(kāi)發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)，巴方的優(yōu)勢(shì)將與科興中維的成果互補(bǔ)，推進(jìn)研究人員安全有效地研發(fā)免疫接種疫苗�！�

　　巴西官員稱，該疫苗的Ⅲ期臨床研究于下月開(kāi)始，將有9000名志愿者參加研究。巴西圣保羅州州長(zhǎng)若昂·多利亞在新聞發(fā)布會(huì)上指出，布坦坦研究所與科興中維簽署了一項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，如果研究成功，疫苗有望在明年6月投入生產(chǎn)使用。

　　余昊原